La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato in via definitiva il vaccino anti Covid della Pfizer- BioNTech.
Dopo una revisione di circa tre mesi è arrivata la prima completa approvazione per la commercializzazione di Comirnaty, più noto come Pfitzer, il vaccino approvato per tutti coloro che hanno compiuto 16 anni.
Sino ad ora le vaccinazioni sono state consentite grazie ad autorizzazioni di emergenza, che resteranno in vigore negli Stati Uniti per le persone di età compresa tra 12 e 15 anni. L’autorizzazione all’uso di emergenza si applicherà inoltre per una terza dose alle persone immuno-compromesse.
La FDA sta inoltre valutando la piena approvazione di un altro vaccino anti Covid prodotto negli Stati Uniti dell’azienda farmaceutica Moderna. Per quest’ultimo la decisione finale potrebbe arrivare fra qualche settimana.
Cosa comporterà l’approvazione di Comirnaty?
L’approvazione di un vaccino ne confuta la efficacia e la sicurezza, cosi come affermato oggi da il CEO di Pfizer, Albert Bourla, il quale ha dichiarato in una nota, che l’approvazione della FDA “afferma l’efficacia ed il profilo di sicurezza del nostro vaccino in un momento in cui è urgentemente necessario”.
Il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock ha racchiuso nella sua affermazione la fiducia in una soluzione prossima alla fine della pandemia. “Ci avvicina di un passo all’alterazione del corso di questa pandemia negli Stati Uniti. Mentre questo e altri vaccini hanno soddisfatto i rigorosi standard scientifici della FDA per l’autorizzazione all’uso di emergenza, con il primo vaccino COVID-19 approvato dalla FDA, il pubblico può essere molto fiducioso che questo vaccino soddisfi gli elevati standard di sicurezza, efficacia e produzione, qualità che la FDA richiede a un prodotto approvato.”
Tra le righe e le affermazioni di soddisfazione raccolte in queste ore, non è difficile comprendere quanto l’approvazione della FDA potrebbe giocare un ruolo di maggiore convincimento nei confronti di chi, sino ad oggi, si è mostrato scettico e titubante soprattutto in merito agli effetti secondari.
Un sondaggio della Kaiser Family Foundation ha rilevato che il 30% delle persone non vaccinate sarebbe maggiormente disposto a farsi vaccinare dopo la piena autorizzazione della FDA.
Ai risultati del sondaggio fa da eco il commissario Woodcock “Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in sicurezza i vaccini COVID-19, riconosciamo che per alcuni, l’approvazione di un vaccino da parte della FDA potrebbe ora infondere ulteriore fiducia per essere vaccinati, poiché la vaccinazione rimane lo strumento migliore che abbiamo per aiutare a proteggere le vite e raggiungere l’immunità di gregge”.
Con poco più della metà della popolazione totale degli Stati Uniti completamente vaccinata, gli esperti e i funzionari dell’amministrazione Biden sperano che la piena approvazione dell’agenzia serva da catalizzatore per le vaccinazioni nel paese.
Un traguardo non impossibile basti pensare che ad oggi, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention, 204 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech sono state somministrate in tutto il paese con la sola autorizzazione all’uso di emergenza,
Perché la FDA ha approvato il vaccino Pfizer- BioNTech
La decisione della FDA di sostenere la piena autorizzazione per il vaccino si è basata sui dati aggiornati della sperimentazione clinica e di ulteriori ricerche.
Su circa 22.000 destinatari del vaccino e circa 22.000 destinatari del placebo di età pari o superiore a 16 anni nello studio, il vaccino di Pfizer è risultato essere efficace per il 91% nella prevenzione del COVID-19.
Circa 12.000 destinatari sono stati seguiti per almeno sei mesi dopo la seconda dose.
L’agenzia ha anche osservato di aver “condotto una valutazione rigorosa” dei dati di sicurezza relativi a rari casi di infiammazione cardiaca, chiamati miocardite e pericardite, dopo il vaccino Pfizer-BioNTech.
La FDA ha affermato che i dati “dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi alla seconda dose”. Gli attuali dati a breve termine indicano che la maggior parte dei pazienti con infiammazione cardiaca vede una risoluzione dei sintomi, sebbene “alcuni” abbiano bisogno di cure intensive.
L’agenzia Federale ha affermato che Il vaccino della Comirnaty ” include un avvertimento su questi rischi”.
