Un passo avanti nella diagnosi del tumore al cervello. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’Officina farmaceutica dell’Istituto di Fisiologia clinica del Consiglio nazionale delle ricerche di Pisa (Cnr-Ifc) a produrre un farmaco destinato alla diagnostica oncologica. Si chiama IASOglio, nome commerciale di una molecola dalla sigla complicata – [18F] Fluoroetil-L-tirosina o [18F]Fet – ed è utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (Pet) per la diagnosi, il follow-up e la scelta terapeutica nei pazienti con tumori cerebrali. La [18F]Fet usata nella Pet migliora la diagnosi oncologica, consentendo una distinzione più precisa tra tessuti benigni e maligni.
Autorizzazione AIFA
L’officina farmaceutica dell’Istituto di fisiologia clinica del Cnr di Pisa ha ricevuto l’autorizzazione da AIFA per produrre il radiofarmaco IASOglio, specifico per la diagnosi dei tumori cerebrali. Questa sostanza è assorbita in misura inferiore nelle lesioni benigne del tessuto cerebrale rispetto a quelle tumorali, aumentando così l’accuratezza diagnostica. Il contrasto che crea con i tessuti sani circostanti permette, inoltre, un monitoraggio più dettagliato dell’evoluzione del tumore nel tempo, consentendo ai medici di osservare cambiamenti anche minimi e valutare con maggiore precisione l’efficacia delle terapie personalizzate.
Collaborazione laboratorio di Pisa del CNR e l’azienda Curium
L’autorizzazione è il risultato di una collaborazione tra CNR e Curium, azienda leader nel settore dei radiofarmaci. Da anni il laboratorio pisano del CNR collabora con questa azienda per la produzione di farmaci speciali per la diagnosi dei tumori e per la ricerca clinica. Il via libera alla produzione in Italia del radiofarmaco, di cui Curium detiene i diritti di commercializzazione, rappresenta un punto di svolta significativo. Fino ad ora, infatti, l’utilizzo della [18F]Fet era limitato a pochi centri specializzati di medicina nucleare dotati di ciclotrone o richiedeva l’importazione dall’estero, essendo autorizzato solo in Francia e Polonia. La sua scarsa disponibilità ne ha ostacolato l’uso routinario, privando molti pazienti di un’opzione diagnostica avanzata. L’officina produrrà il farmaco per il territorio nazionale secondo le Good Manufacturing Practices (Gmp), disposizioni obbligatorie nella produzione di farmaci.
Il nuovo radiofarmaco
L’importanza del radiofarmaco IASOglio è legata all’incidenza dei tumori cerebrali nella popolazione. “I gliomi, i tumori cerebrali primitivi più comuni – afferma Michela Poli, tecnologo e site manager dell’Officina Farmaceutica di CNR-IFC – hanno un’incidenza di 4-5 per 100.000 individui all’anno e sono la seconda causa di mortalità per cancro negli adulti sotto i 35 anni e la quarta nei soggetti sotto i 54 anni.
Il glioblastoma, una forma aggressiva e a rapida crescita, rappresenta più della metà dei gliomi, con un tasso di sopravvivenza media di circa 15 mesi e un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 5%”. Una diagnosi precoce, sia della forma primitiva che della recidiva, è cruciale per aumentare le probabilità di successo dei trattamenti terapeutici. “Il potenziale della Pet con [18F]Fet per la diagnosi della forma primitiva, per l’identificazione precoce delle recidive e per la scelta delle terapie più adeguate, è già stato dimostrato da molti studi clinici e l’uso clinico è suggerito dalle associazioni mediche specialistiche, in un’ottica di medicina personalizzata”, continua Poli. Inizialmente, [18F]Fet sarà utilizzata in collaborazione con il Dipartimento di Medicina Nucleare dell’Università degli Studi di Pisa e, successivamente, sarà resa disponibile per la distribuzione su larga scala.
I fondi del Pnrr
Un contributo significativo a questo risultato è dovuto al Pnrr. La [18F]Fet è infatti uno dei radiofarmaci inclusi nel Working Package 8 dello Spoke 1 del progetto Tuscany health ecosystem (The) in cui l’officina farmaceutica CNR-IFC produce radiofarmaci per uso clinico. “Grazie ai fondi di The”- conclude Poli- “è stato possibile acquistare un nuovo modulo di sintesi, componente fondamentale dell’apparecchiatura utilizzata per la preparazione di questi particolari farmaci. Questo ha permesso la produzione di radiofarmaci difficilmente reperibili, come la [18F]Fet”.
